【ChiCTR2300079069】成功机械取栓后球囊成形术和/或支架置入术治疗颅内动脉粥样硬化性大血管闭塞性卒中：一项多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079069

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

成功机械取栓后球囊成形术和/或支架置入术治疗颅内动脉粥样硬化性大血管闭塞性卒中：一项多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究

试验专业题目

成功机械取栓后球囊成形术和/或支架置入术治疗颅内动脉粥样硬化性大血管闭塞性卒中：一项多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过比较急性前循环颅内动脉粥样硬化狭窄相关大血管闭塞性卒中（intracranial atherosclerotic stenosis–related emerge large vessel occlusive stroke，ICAS-LVOs）机械取栓后残余狭窄50-99%患者急诊行球囊成形术和/或支架置入术联合标准药物治疗与单纯标准药物治疗的90±7天责任血管流域缺血性卒中的发生率及24h内症状性颅内出血率，探讨ICAS-LVOs机械取栓后残余50-99%狭窄患者急诊行球囊成形和/或支架置入的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机化的方法，以1:1比例随机分为试验组和对照组。

盲法

终点盲法

试验项目经费来源

暨南大学附属第一医院国家临床重点专科建设资金

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥18 岁，性别不限。 (2)发病到穿刺时间 24 小时内。包括醒后卒中(Wake-up stroke)或无目击者卒中患者;症状开始的时间定义为“最后表现正常时间”(Last Known Well, LKW)。如发病至穿刺＜6 小时，非增强 CT 扫描 ASPECTS 评分≥6 分，如果发病至穿刺≥6 小时，使用CT 灌注或者磁共振灌注成像评估。 (3)经 CTA/MRA/DSA 检查确定症状性颅内前循环大动脉闭塞（颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1 全段、M2 段近端）并接受机械取栓治疗，血管开通 eTICI 2b50-3 级且维持 20 分钟以上；取栓随机后残留狭窄 50-99%，并考虑病因为动脉粥样性硬化性狭窄者。狭窄程度测量参考 WASID 标准。 (4)卒中前改良 Rankin 量表(mRS)评分 0-1 分，或 mRS＞1 但与神经系统疾病无关（如失明、截肢等）。 (5)患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

(1)有严重脏器（心、肺、肾、肝）衰竭者。 (2)血小板计数小于40×10^9/L。 (3)正在应用抗凝药并严重出血倾向者（国际标准化比值>3）或有活动出血者。 (4)严重高血压且无法控制者。 (5)影像学显示颅内出血、严重占位、需手术治疗的肿瘤、颈内动脉颅外段闭塞、多发大动脉主干同时闭塞、烟雾病性闭塞、串联性闭塞。 (6)非颅内粥样硬化性狭窄者如动脉炎性狭窄、血管痉挛、夹层，或者入院NIHSS≥25分。（7）怀孕女性。（8）参与其他研究与本研究有冲突者。（9）其他研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的情形（如认知障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

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