CTR20180847
已完成
盐酸阿米替林片
化学药
盐酸阿米替林片
2018-06-15
企业选择不公示
/
用于治疗各种抑郁症。本品的镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。
盐酸阿米替林片人体生物等效性研究
盐酸阿米替林片（规格：25mg）在健康受试者中的单次剂量、随机、开放、两周期自身交叉设计的生物等效性研究
415000
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以美国Sandoz Inc公司生产的盐酸阿米替林片（规格：25mg）为参比制剂，研究单剂量口服参比制剂和湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸阿米替林片（规格：25mg）后阿米替林及其活性代谢产物去甲替林的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12+48 ；
国内: 12+48 ；
/
2018-12-07
是
1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有；
请登录查看1.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310000
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一致性评价
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