CTR20180102
已完成
拉考沙胺片
化药
拉考沙胺片
2018-02-07
企业选择不公示
本品用于17岁及以上的癫痫患者部分发作的辅助治疗
拉科酰胺片人体生物等效性研究
拉科酰胺片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
101113
评价北京四环制药有限公司生产的拉科酰胺片与比利时优时比制药公司生产的拉科酰胺片（商品名：VIMPAT）空腹和餐后单次口服服药在健康人群中的生物等效性， 同时观察评价北京四环制药有限公司生产的拉科酰胺片单次口服服药的药代动力学特征及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 48 ；
/
2019-03-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对拉科酰胺或任意药物组分有过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看复旦大学附属上海市公共卫生临床中心
201508
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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