【ChiCTR1800018054】药物性肝损伤患者血清外泌体microRNA筛选及其临床运用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018054

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

药物性肝损伤

试验通俗题目

药物性肝损伤患者血清外泌体microRNA筛选及其临床运用研究

试验专业题目

药物性肝损伤患者血清外泌体microRNA筛选及其临床运用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.收集药物性肝损伤（含中草药、抗结核药及其他药物致DILI各5例）、病毒性肝炎（含乙、丙型各5例）、自身免疫性肝病（含AIH、PBC各5例）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）（5例）患者和健康人群（5例）的血清样本；通过基因测序方法鉴别DILI患者血清外泌体中特异性表达的microRNA谱。 2.在本中心肝病科扩大样本量（每组不低于20例）收集DILI等患者的血清，提取血清中的外泌体，使用荧光定量PCR方法检测外泌体中通过基因测序方法筛选出的统计学差异最显著的不少于5种microRNA的浓度，分析该microRNA谱对DILI的诊断意义。 3.设计针对这几种microRNA的最佳的引物和荧光探针组合，通过ROC拟合曲线判断每种microRNA检测的阈值，原则上不少于3/5的microRNA检测值超过阈值定义为DILI阳性；验证该microRNA谱对DILI患者诊断的敏感性及特异性，评估该microRNA谱对DILI患者诊断的价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

病例对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

市级

试验范围

目标入组人数

5;200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.服药期间发生肝损伤符合药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评估量表≥8分； 2.年龄18-65周岁；；

排除标准

1.伴甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 2.合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、酒精性肝病(ALD)、自身免疫性肝炎（AIH）、原发性胆汁性肝硬化（PBC）、遗传代谢性肝病者及心脑血管疾病者； 3.甲胎蛋白>100ng/ml,或影像学诊断有肝细胞性肿瘤；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属上海市公共卫生临床中心

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