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【ChiCTR2000028997】3HP 方案治疗潜伏性结核感染的安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000028997

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

潜伏性结核感染

试验通俗题目

3HP 方案治疗潜伏性结核感染的安全性研究

试验专业题目

3HP 方案治疗潜伏性结核感染的安全性研究

申办单位信息
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联系人邮编

201516

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临床试验信息
试验目的

1、评估3HP方案治疗潜伏性结核感染的安全性和完成率 2、比较3HP治疗前后T-SPOT斑点数有无变化 3、计算平均每个病人诊治费用

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

没有对照，不需要随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市临床重点专科建设

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-20

试验终止时间

2020-07-24

是否属于一致性

/

入选标准

年龄大于2岁； 潜伏性结核感染（γ-干扰素释放实验阳性或结核菌素试验阳性）或年龄<5岁且有细菌学证实的肺结核病人接触史；；

排除标准

妊娠或哺乳期的女性或备孕女性； 细菌学诊断为结核病或临床诊断结核病； 外周血白细胞数目<2.0*10^9/L； 体重<10kg； 密切接触对异烟肼或利福喷汀耐药的活动性结核病人群； 两年内，利福平连续服用14天或异烟肼连续服用30天； 陈旧性肺结核病史或者经预防治疗过的潜伏性结核感染者； 肝功能检查：谷丙转氨酶或谷草转氨酶>1.5倍正常上限值，或血浆胆红素>1.5倍正常上限值或有肝功能损害的症状和体征； HIV患者； 禁忌服用异烟肼或利福喷汀；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201516

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