CTR20234062
已完成
布立西坦缓释片
化学药
布立西坦缓释片
2023-12-12
企业选择不公示
用于16岁及以上部分性发作癫痫患者的治疗。
布立西坦缓释片人体药代动力学研究
布立西坦缓释片人体药代动力学研究
211100
主要目的：本试验旨在研究单次空腹口服江苏艾立康医药科技有限公司研制、安徽艾立德制药有限公司生产的布立西坦缓释片（100 mg）的药代动力学特征；以UCB, Inc.生产的布立西坦片（Briviact®，50 mg）作为对照，比较两制剂中药动学参数的差异。 次要目的：观察受试制剂和对照制剂在中国健康受试者中单次给药的耐受性和安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2023-12-20
2024-01-21
否
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫、抑郁症、有自杀倾向、协调障碍、支气管哮喘等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）
410005
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