CTR20180921
进行中（招募中）
拉考沙胺注射液
化学药
拉考沙胺注射液
2018-07-03
企业选择不公示
拉考沙胺片剂适用于4岁及以上部分性发作型癫痫患者，拉考沙胺注射剂仅用于成年部分性发作型癫痫患者（17岁及以上）
拉考沙胺注射液的人体生物等效性研究
开放、随机、交叉评价江西青峰药业的拉考沙胺注射液和比利时优时比公司的拉考沙胺片的生物等效性
100027
主要研究目的：评估受试制剂拉考沙胺注射液与参比制剂拉考沙胺片是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：成年男性或女性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、胸片检查、腹部B超检查等异常且具有临床意义者；
2.乙肝表面抗原、艾滋、梅毒、丙肝抗体阳性者；
3.ALT、AST超过正常值范围上限1.2倍者；尿酸超过正常值范围上限1.5倍者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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