【CTR20171128】土茯苓总苷片临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171128

试验状态

已完成

药物名称

土茯苓总苷片

药物类型

中成药

规范名称

土茯苓总苷片

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎（湿邪痹阻证）患者

试验通俗题目

土茯苓总苷片临床试验

试验专业题目

土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎（湿邪痹阻证）的随机、双盲Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

528248

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临床试验信息

试验目的

以ACR20为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索试验设计，初步评价不同剂量土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎（湿邪痹阻证）的有效性和安全性，探索最佳有效安全剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 283 ；

第一例入组时间

2018-05-03

试验终止时间

2020-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.随机入组前年龄18-65岁；

排除标准

1.已知对土茯苓饮片、甲氨蝶呤片或双氯芬酸钠制剂过敏，或对土茯苓总苷片及其模拟剂的组成成分过敏，或对酒精或醇类制品过敏，或过敏体质者。；2.合并其它可能影响疗效评价的疾病，包括但不限于：肺纤维化、间质性肺炎、反应性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、克罗恩病、费尔蒂综合征等。；3.合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官/系统严重疾病。；4.WBC＜3.5×109/L，Hb＜100g/L，ALT、AST≥正常值上限（ULN）的1.5倍，Scr＞ULN。；5.合并感染，或既往有严重感染病史。；6.合并有消化道溃疡/出血，或既往曾复发消化道溃疡/出血者。；7.既往有使用NSAIDs后发生胃肠道穿孔或出血病史者。；8.既往有使用阿司匹林或其它NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应病史者。；9.随机入组前4周内接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗。；10.随机入组前6周内有≥3个关节接受过关节腔内给药治疗（不足3个但接受过关节腔内给药治疗的关节不参与TJC和SJC评估）。；11.合并有神经、精神疾患而无法合作者。；12.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；13.孕妇、哺乳期女性或者有生育能力但在用药前2周至用药结束后3个月内不愿或不能采用一种高效节育/避孕措施的男性或女性。（高效避孕措施指坚持正确使用时年失败率＜1%的避孕措施）。；14.随机入组前3个月内参加过其他临床试验。；15.经研究者判断，认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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