CTR20160358
已完成
拉考沙胺片
化学药
拉考沙胺片
2016-07-01
企业选择不公示
部分性发作癫痫
拉科酰胺片人体生物等效性试验研究
拉科酰胺片人体生物等效性试验研究方案
341000
考察江西青峰药业有限公司研制的拉科酰胺片（规格：100mg）与原研UCB公司生产的拉科酰胺片（商品名：VIMPAT；规格：100mg、200mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下或餐后给药状态下是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 48 ；
/
2016-12-29
是
1.健康成年人，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
请登录查看1.已知对本药任何组分有过敏者；
2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；
3.有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
请登录查看中国人民解放军成都军区总医院
610000
药品研发
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一致性评价
行业参考
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