【CTR20160474】艾瑞昔布与利福平的药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20160474

试验状态

已完成

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化学药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2016-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨关节炎

试验通俗题目

艾瑞昔布与利福平的药物相互作用研究

试验专业题目

健康受试者利福平对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中研究利福平对艾瑞昔布的药代动力学、安全性和耐受性的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.已知或怀疑对磺胺类药物、非甾体类抗炎药过敏者。；2.筛选期血压高于140/90mmHg，心率高于100bpm。；3.筛选前2周内服用过任何处方药或非处方药者（包括中草药制剂）。；4.筛选前6个月内接受过任何手术者。；5.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血。；6.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）。；7.筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。；8.筛选前12个月内有消化性溃疡或消化道出血史的患者。；9.在最近的12个月内发生心血管疾病，包括NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常、心肌梗死、重度或不稳定的冠脉疾病、脑卒中等；或患者的校正QT间期（QTc）＞450msec。；10.入组前2天饮用含咖啡因、酒精的饮料，食用西柚等柑橘类水果或果汁，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.乙肝表面抗原阳性，丙肝、HIV、梅毒抗体检查阳性者。；12.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）。；13.三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒）；经研究者判定为药物滥用者。；14.不愿或不能在试验期间及完成试验后6个月采取避孕措施者。；15.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军成都军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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