【CTR20150188】艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20150188

试验状态

已完成

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化学药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2015-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨关节炎

试验通俗题目

艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究

试验专业题目

艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

研究艾瑞昔布在肾功能不全受试者的药代动力学特征，并与匹配的肾功能正常受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为艾瑞昔布在肾功能不全患者的合理用药提供科学依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-04-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.肾功能不全受试者：1．年龄18- 65岁，男女均可； 2.体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤26； 3.内生肌酐清除率<30 mL/min的重度肾功能不全且暂不需进行透析者，疾病类型包括慢性肾小球肾炎、良性肾小动脉硬化症和梗阻性肾病所致的重度肾功能不全； 4.在试验开始前48h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 5.受试者自愿受试并签署知情同意书。；2.健康受试者：1.体健，年龄18- 65岁（与肾功能不全组进行年龄匹配±5岁），男女均可（与肾功能不全组进行性别匹配）； 2.体重：男≥50kg，女≥45kg（与肾功能不全组进行体重匹配±15%）； 3.内生肌酐清除率>80mL/min； 4.在试验开始前48h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 5.受试者自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.肾功能不全受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2.除致肾功能不全诊断的疾病本身外，患有其它任何脏器的急性疾病者以及患有任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者； 3.除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其它有临床意义的实验室检查异常者（注：中重度贫血的患者（Hb＜60g/L）、重度高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg）患者以及糖尿病肾病患者均需排除）； 4.试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、内分泌等系统严重疾病病史者； 5.酗酒、长期吸烟、吸食毒品及滥用药物者； 6.在试验开始前三个月内参加过其它药物试验者或使用过对肾脏有损害的药物者； 7.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物，经研究者判定不宜纳入者； 8.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者； 9.HBV表面抗原、HCV和HIV抗体阳性。；2.健康受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2.酗酒、长期吸烟、吸食毒品及滥用药物者； 3.在入选前三个月内参加过其它药物试验者； 4.有慢性心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统病史者； 5.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 6.正在应用其它预防或治疗药物者； 7.育龄期女性HCG阳性，或者计划于试验后三个月内受（授）孕者； 8.HBV表面抗原、HCV、HIV抗体一项或多项阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院I期临床研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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