【CTR20150190】艾瑞昔布在肝功能不全受试者的人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20150190

试验状态

已完成

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化学药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2015-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨关节炎

试验通俗题目

艾瑞昔布在肝功能不全受试者的人体药代动力学研究

试验专业题目

艾瑞昔布在肝功能不全受试者的人体药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

研究艾瑞昔布在肝功能不全受试者的药代动力学特征，并与匹配的肝功能正常受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为艾瑞昔布在肝功能不全患者的合理用药提供科学依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-11-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.肝功能不全受试者：1.病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化导致的肝功能不全，按照Child-Pugh分级判定为B级，稳定的中度肝功能不全的患者（药物性肝损伤患者除外）； 2.经B超、CT、MRI或肝活检等任何一项检查证实存在肝硬化； 3.入选前对肝损害的治疗有稳定的用药方案； 4.年龄18- 70岁，男女均可； 5.体重指数（BMI）在18~ 29kg/m2范围内，并且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； 6.受试者志愿受试并签署知情同意书。；2.健康受试者：1.年龄18- 70岁； 2.病史、体检、实验室检查等均无异常的健康受试者（实验室检查异常但研究者判定无临床意义者可以入组），且12导联心电图、B超、X线胸片均正常； 3.男性或女性受试者（与中度肝功能不全组进行性别匹配）； 4.体重指数（BMI）在18~ 29kg/m2范围内，并且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg（与中度肝功能不全组进行体重匹配±20%）； 5.受试者志愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.肝功能不全受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏者或过敏体质者； 2.除致肝功能不全诊断的疾病本身外，患有其他任何脏器的的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究3.药物体内过程的慢性疾病者（例如慢性肾炎、肾功能不全等）； 4.除判断为肝功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其他有临床意义的实验室检查异常者；怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者； 5.试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者（例如急性心肌梗塞、重度抑郁症、胃溃疡、肺心病、尿毒症、糖尿病终末期等）； 6.肝衰竭患者，或有肝硬化严重并发症的患者； 7.口服核苷（酸）类似物抗病毒药物后出现耐药、肝功能异常的患者； 8.药物滥用者，HIV抗体阳性者； 9．在试验开始前三个月内参加过其他药物试验者； 10.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 11.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者。；2.健康受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏者或过敏体质者； 2.嗜酒、长期吸烟、药物滥用者； 3.在试验开始前三个月内献过血或参加过其它药物试验者； 4.有慢性肝、肾、心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病史者； 5.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 6.正在应用其它预防或治疗药物者； 7.其乙肝表面抗原、HIV抗体阳性者； 8.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学第一附属医院;第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032;710032

联系人通讯地址