CTR20170028
已完成
吉非替尼片
化学药
吉非替尼片
2017-01-26
企业选择不公示
用于治疗既往接受过化疗（铂类和多西他赛）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
吉非替尼片生物等效性研究
吉非替尼片的人体生物等效性研究
222047
主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的吉非替尼片（250 mg/片）的药代动力学特征，并以阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙在健康受试者中单次口服250 mg的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
/
2016-12-28
是
1.年龄≥18周岁，男性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
3.（问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看中南大学湘雅三医院I期临床研究室
410013
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