【CTR20170029】比拉斯汀片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170029

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀片

药物类型

化学药

规范名称

比拉斯汀片

首次公示信息日的期

2017-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

变应性鼻炎和荨麻疹

试验通俗题目

比拉斯汀片的人体生物等效性试验

试验专业题目

比拉斯汀片 20mg 随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验的目的是以重庆华邦制药有限公司提供的比拉斯汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与A.MenariniManufacturing Logistics and Services S.r.l.生产的比拉斯汀片（商品名：BITOSEN？）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。次要研究目的观察受试制剂比拉斯汀片和参比制剂BITOSEN 在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；2.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，包括无严重疾病史（如肿瘤、眩晕症等）；3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、腹部B超检查、胸片检查和实验室检查正常或异常无临床意义；4.受试者（包括男性受试者）愿意给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查一项或一项以上阳性者；3.患有可能影响药物吸收和代谢的其他急性或慢性疾病者；4.药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；5.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；6.对比拉斯汀或者对该药中任何辅料有过敏史；7.有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；8.在筛选前3个月内献血或大量失血（>200 mL）；9.在给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药制剂；10.在给药前2周内饮用过柚子汁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.在筛选前3个月内参加了药物临床试验；12.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；13.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军成都军区总医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610083

联系人通讯地址