CTR20140332
已完成
德立替尼胶囊
化学药
德立替尼胶囊
2014-06-09
企业选择不公示
实体瘤晚期
AL3810单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究
晚期实体瘤患者口服VEGFR-FGFR双靶点酪氨酸激酶抑制剂AL3810单药治疗后最大耐受剂量、推荐剂量、药代动力学和药效学研究
201203
主要目的 评价晚期实体瘤患者对AL3810的耐受性，确定MTD与DLT。 确定在II期临床研究中晚期实体瘤患者口服使用AL3810胶囊时的推荐剂量。 次要目的 确定AL3810在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征 评估食物对AL3810药代动力学参数的潜在影响 评估肿瘤缓解情况 确定AL3810的药效动力学参数：评估AL3810的生物学活性。 研究暴露量与安全性、疗效、药效动力学的潜在关系
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 17 ；
/
2016-03-18
否
1.在连续35天内（为期7天的单次给药阶段以及之后28天连续给药阶段）评价晚期实体瘤患者对AL3810的耐受性，确定MTD与DLT。；2.预期寿命≥12周；3.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗方案无效或没有标准治疗方案；4.受试者从先前的手术或/和化疗、放疗、小分子抑制靶向治疗、免疫治疗中恢复（不良反应恢复至1级及以下）；5.至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；6.足够的造血功能、肝功能、肾功能：；7.ECOG评分0-1分；8.能够口服使用胶囊剂型的药物；9.育龄期女性在首次服药前7天内，血妊娠试验阴性；10.有意愿及有能力遵从研究方案；11.签署书面知情同意书；
请登录查看1.签署知情同意书的同时或之前4周内参加其他治疗性临床研究。如果参与非干预型的研究（如，流行病学调查），可以入组本试验；2.预期依从性差；3.不能通过手术、放疗和/或低剂量激素控制的有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移患者；4.两年内或同时患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤癌、乳腺/宫颈原位癌（CIS）和得到有效控制的浅表性膀胱癌除外；5.首次给药前4 周内/药物5个半衰期内（以时间长者为准）接受过生物/靶向治疗或免疫治疗者；6.首次给药前3个月内接受过贝伐单抗治疗；7.首次给药前4周内接受过放射治疗；8.首次给药前4周内进行过大型手术；9.有严重或不能控制的心脏疾病史，包括：充血性心力衰竭（NYHA分级≥ 3级）、心绞痛、心肌梗死或室性心律失常；10.严重的心血管疾病或状态，包括：；11.需要治疗的充血性心力衰竭；12.需要治疗的室性和/或室上性心律失常；13.严重的传导障碍（包括校正后的QTc> 450 毫秒，严重的心律失常史，或家族性心律失常史[如：沃尔夫—帕金森—怀特氏综合征]）；14.需要治疗的心绞痛；15.LVEF< 50%（使用超声心动图或MUGA评价）；16.首次给药前6个月内发生过心肌梗死；17.首次给药前6个月内发生过心肌梗死；18.不能通过单药控制的2级高血压；19.不能通过单药控制的2级高血压；20.同时口服华法林或其他抗凝药物；21.同时口服可能会引起扭转性室速的药物；22.严重胃肠功能紊乱，包括：溃疡性结肠炎、肠道吸收障碍型的慢性腹泻、克罗恩氏病和/或研究者判断患者有严重胃肠功能紊乱；23.已知下丘脑-垂体轴、甲状腺和/或肾上腺存在严重功能紊乱；24.严重/活动性细菌、病毒或真菌感染（包括HIV感染），需要进行治疗；25.同时伴随不可控制的全身体疾病（如：不可控制的糖尿病等）；26.精神障碍或精神状态异常导致其不能理解知情同意书和/或执行方案；27.已知其他器官功能障碍，可能影响受试者的安全或干扰AL3810的评估；28.在研究过程中或研究结束后6个月内，不能或不愿进行有效避孕的（禁欲、杀精剂、宫内节育器、避孕药或避孕套）有生育能力的男性和女性；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院的其他临床试验
- 评估注射用 BR113在晚期实体瘤患者中单药治疗的I期临床研究
- 在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
- HW221043片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- SKB118治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- SYS6051晚期实体瘤I期临床研究
- 评价9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往经紫杉类±免疫治疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性的临床研究
- Pumitamig在三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性研究
- 评价 225Ac-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I/II 期临床试验
- HRS-8080对比标准内分泌治疗在完成至少2年辅助内分泌治疗的中或高复发风险早期乳腺癌患者中的III期研究
- HRS-4357对比新型雄激素受体通路抑制剂用于PSMA阳性的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的III期临床研究
- FXS887片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- PLB-002在晚期实体瘤患者中的研究
- ARTS-023单药以及联合氟维司群在局部晚期或转移性乳腺癌患者的1/2期临床研究 （注：仅开展单药部分，并严格按照批件要求开展临床试验）
- QLS1304联合治疗乳腺癌患者的Ib/II期临床研究
- 注射用ZHB015治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究
- 在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057注射液和镥[177Lu]PSMA-0057注射液的安全性、耐受性、临床药理学特征和初步有效性临床试验
- 评估NTQ1062联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗内分泌治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期（不可手术）或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 乳腺癌的疗效和安全性的随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
- 在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057注射液和镥[177Lu]PSMA-0057注射液的安全性、耐受性、临床药理学特征和初步有效性临床试验
- SHR-9839联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究
- ARTS-021单药治疗晚期实体瘤I/IIa期研究
中国科学院上海药物研究所/杭州容立医药科技有限公司/南京爱德程医药科技有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 36
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-30
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29