【CTR20210887】一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究

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基本信息

登记号

CTR20210887

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

D-1553片

药物类型

化学药

规范名称

格索雷塞片

首次公示信息日的期

2021-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究

试验专业题目

一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

爬坡期：1、评估D-1553在KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 2、确定在KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中D-1553的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）；扩展期： 1、进一步评估D-1553在KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性； 2、进一步评估D-1553在KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的抗肿瘤活性； 3、进一步评估D-1553的PK

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 83 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁及以上的男性或女性受试者；

排除标准

1.受试者在以下时间窗内曾接受过抗癌药或试验药物治疗： a. 既往任何时间曾接受针对KRASG12C突变的抑制剂，例如AMG510、MRTX849、LY3499446和GDC-6036。 b. 在本研究首次给药前14天或3个半衰期内（以较短者为准）的任何抗癌疗法（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）或任何其他试验性药物治疗。；2.患有不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。；3.患有急性心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛的受试者；或患有纽约心脏病协会的心功能分类2级或2级以上的心脏功能不全。；4.受试者静息时的经Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期延长，三次心电图（ECG）测量的平均QTc间期大于480 ms。；5.入组前12个月内患有中风或其他严重脑血管疾病的受试者。；6.间质性肺疾病或任何活动性全身感染的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。；7.研究者认为，受试者有药物滥用史，或存在可能会干扰研究的参与或干扰研究结果评估的医学、心理或社会状况。；8.已知胃肠（GI）功能受损或患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的GI疾病。；9.既往抗癌治疗的毒性未消退，其定义为毒性（脱发除外）尚未消退至≤1级（NCI CTCAE v5.0版，对于周围神经疾病，≤2级）。；10.受试者在本研究给药前4周内进行了大手术，或在本研究给药前2周内接受了最后一次姑息性放疗。；11.患有晶状体疾病的受试者。；12.已知有人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的受试者；13.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。；14.受试者当前正在接受或计划接受 a. 已知是CYP3A4、CYP2B6、OATP1B1、OATP1B3和OAT1底物的药物， b. 已知是CYP3A4的诱导剂或抑制剂的药物，或 c. 已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物。；15.怀孕或哺乳的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址