CTR20232187
进行中（尚未招募）
苯甲酸福格列汀片
化学药
苯甲酸福格列汀片
2023-07-17
CXHB2000063
2型糖尿病
[14C]SAL067在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究
[14C]SAL067在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究
610000
定量分析健康男性受试者单次口服[14C]SAL067后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；获得健康男性受试者单次口服[14C]SAL067后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%的代谢物；3）定量分析健康男性受试者单次口服[14C]SAL067后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中复格列汀及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中复格列汀及其代谢产物（如适用）的药动学参数；观察健康男性受试者单次口服[14C]SAL067后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；
2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任一结果呈阳性；
3.痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者；
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