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首页 临床进展 [14C]SAL067在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究

【CTR20232187】[14C]SAL067在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20232187

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯甲酸福格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

苯甲酸福格列汀片

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

CXHB2000063

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

[14C]SAL067在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]SAL067在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

定量分析健康男性受试者单次口服[14C]SAL067后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；获得健康男性受试者单次口服[14C]SAL067后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%的代谢物；3）定量分析健康男性受试者单次口服[14C]SAL067后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中复格列汀及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中复格列汀及其代谢产物（如适用）的药动学参数；观察健康男性受试者单次口服[14C]SAL067后的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；

2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任一结果呈阳性；

3.痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博博仁医院有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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