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首页 临床进展 苯甲酸福格列汀片在重度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康研究参与者中的药代动力学研究

【CTR20252624】苯甲酸福格列汀片在重度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康研究参与者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20252624

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸福格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸福格列汀片

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

苯甲酸福格列汀片在重度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康研究参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

苯甲酸福格列汀片在重度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康研究参与者中的药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较重度肾功能不全（Renal Insufficiency，RI）患者和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肾功能正常健康研究参与者单剂量口服苯甲酸福格列汀片的药代动力学特征。 次要目的：评价单剂量口服苯甲酸福格列汀片在重度肾功能不全患者及肾功能正常健康研究参与者中的药效学特征及安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2025-08-07

试验终止时间

2025-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18到75周岁（含18和75周岁），男女兼有；

排除标准

1.已知对DPP-4抑制剂类药物或本研究药物辅料过敏者；

2.既往用药史： a）筛选前2周内使用过DPP-4酶抑制剂或类似物； b)筛选前30天内使用过或试验期间需使用CYP 2D6酶的抑制剂或诱导剂；

3.筛选前4周内接种过疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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