【ChiCTR1800017909】苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017909

试验状态

正在进行

药物名称

苯甲酸复格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

苯甲酸福格列汀片

首次公示信息日的期

2018-08-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价苯甲酸复格列汀治疗2型糖尿病的有效性，为III期临床试验给药方案设计提供有效性依据。次要目的：初步评价苯甲酸复格列汀治疗2型糖尿病的安全性，为III期临床试验给药方案设计提供安全性依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

该试验采用中央随机系统（IWRS）申请随机号和配发研究药物。试验开始前，第三方统计人员采用SAS 9.4软件生成随机分配表，试验用药物根据随机分配表进行编码。随机分配表及药物分组信息将作为盲底封存。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-13

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1. 符合WHO（1990年）糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者； 2. 年龄：18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 3. 体重指数：19 kg/m^2≤BMI≤35 kg/m^2，【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】； 4. 受试者需符合以下条件：截止筛选时2年内确诊的2型糖尿病患者，单用饮食控制和运动治疗或筛选前未规律使用降糖药治疗者（在筛选前8周内，受试者接受任何降血糖药物的天数总计≤7天）； 5. 糖化血红蛋白（HbA1c）：筛选期：7.5%≤HbA1c≤10.5%（研究中心检测），随机入组时：7.0%≤HbA1c≤10.0%（中心实验室检测）； 6. 受试者书面签署知情同意书。；

排除标准

凡是具有下列一项或多项者不能入选本研究： 1. 研究者怀疑患者可能对任何研究用药（包括研究药物、安慰剂和二甲双胍）或其辅料有任何禁忌症、过敏或超敏； 2. 筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据： 1) 除2型糖尿病以外的糖尿病； 2) 筛选时FPG>13.9mmol/L； 3) 糖尿病急性并发症； 4) 有重度低血糖发生病史，或严重的无意识性低血糖病史； 5) 筛选前6个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者； 6) 其他内分泌系统疾病，如皮质醇增多症等。 3. 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有高血压病史，且应用稳定剂量（至少4周）的降压药物治疗后坐位收缩压（SBP）≥160mmHg和/或坐位舒张压（DBP）≥100mmHg； 2) 有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病； 3) 有尿路感染或/和生殖器感染者； 4) 筛选前5年内发生过已进行治疗或未进行治疗的恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外；有甲状腺髓样癌史或有该病家族史的患者，有多发性内分泌腺瘤的患者； 5) 筛选前6个月内出现过任何以下心血管事件：失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、脑血管意外事件或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术是允许的）； 6) 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12-导联心电图由研究者解读后判断在正常限值之外，且提示：心脏病（男性QTc[Bazett]间期>450毫秒，女性QTc[Bazett]间期>470毫秒）；电传导异常、阻滞或阻断（PR间期>220毫秒）；患有临床显著体征的缺血性心脏病； 7) 筛选前4周内受到过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； 8) 严重慢性胃肠道疾病或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗方式； 9) 筛选时研究者认为有明显体征和症状的胰腺炎，有慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史； 10) 有器官移植病史（角膜移植手术[角膜成形术]是允许的）； 11) 筛选前患有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。 4. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前6个月内使用过胰岛素（接受短期胰岛素治疗（累积10天以内），且不再需要胰岛素治疗的受试者可参与研究）； 2) 筛选前2周内接受过皮质类固醇激素治疗； 3) 筛选前3个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术； 4) 经研究者判断，筛选前使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药。 5. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（符合者均须在一周内复查确认）： 1) 谷丙转氨酶>2.5倍ULN和/或谷草转氨酶>2.5倍ULN和/或总胆红素>1.5倍ULN； 2) 甘油三酯>5mmol/L 3) eGFR<60 ml/(min·1.73 m2)； 4) 血肌酸激酶（CK）>3倍ULN； 5) WBC＜3.5×10^9/L或PLT＜80×10^9/L或Hb：男性＜110g/L,女性＜100g/L，其中任一项符合者均不可入选； 6) 研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。 6. 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100ml）； 7. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划试验过程中或试验结束后3个月内参加任何药物或医疗器械的临床试验； 8. 筛选前8周内接受过输血，或献血≥400mL或严重失血且失血量≥400mL，或在试验过程中或试验结束后1个月内有献血计划者； 9. 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕，或1年内有生育计划者； 10. 导入期用药依从性<80%或>120%； 11. 导入期内使用任何降糖药物； 12. 之前已经参加苯甲酸复格列汀其他临床研究； 13. 研究中心与此次研究直接相关的研究人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（生物学意义或合法收养关系）； 14. 研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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