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【CTR20180329】苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180329

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸复格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸福格列汀片

首次公示信息日的期

2018-03-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的临床试验

试验专业题目

苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

518102

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临床试验信息

试验目的

主要目的初步评价苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的有效性，为Ⅲ期临床试验给药方案设计提供有效性依据。次要目的初步评价苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的安全性，为Ⅲ期临床试验给药方案设计提供安全性依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 271 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合WHO（1999年）糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；2.年龄：18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；3.体重指数：19kg/m2≤BMI≤35kg/m2，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】；4.受试者需符合以下条件：截止筛选时2年内确诊的2型糖尿病患者，单用饮食控制和运动治疗或筛选前未规律使用降糖药治疗者（在筛选前8周内，受试者接受任何降血糖药物的天数总计≤7天）；5.糖化血红蛋白（HbA1c）：筛选期：7.5%≤HbA1c≤10.5%（研究中心检测），随机入组时：7.0%≤HbA1c≤10.0%（中心实验室检测）；6.受试者书面签署知情同意书。；

排除标准

1.研究者怀疑患者可能对任何研究用药（包括研究药物、安慰剂和二甲双胍）或其辅料有任何禁忌症、过敏或超敏；2.筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据:1)除2型糖尿病以外的糖尿病；2)筛选时FPG>13.9mmol/L；3)糖尿病急性并发症；4)有重度低血糖发生病史，或严重的无意识性低血糖病史；5)筛选前6个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者；6)其他内分泌系统疾病，如皮质醇增多症等。；3.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1) 有高血压病史，且应用稳定剂量（至少4周）的降压药物治疗后坐位收缩压（SBP）≥160mmHg和/或坐位舒张压（DBP）≥100mmHg；2) 有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；3) 有尿路感染或/和生殖器感染者；4) 筛选前5年内发生过已进行治疗或未进行治疗的恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外；有甲状腺髓样癌史或有该病家族史的患者，有多发性内分泌腺瘤的患者；

4.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前6个月内使用过胰岛素（接受短期胰岛素治疗（累积10天以内），且不再需要胰岛素治疗的受试者可参与研究）；2) 筛选前2周内接受过皮质类固醇激素治疗；3) 筛选前3个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的4) 经研究者判断，筛选前使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药。手术；

5.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（符合者均须在一周内复查确认）：1) 谷丙转氨酶>2.5倍ULN和/或谷草转氨酶>2.5倍ULN和/或总胆红素>1.5倍U2) 甘油三酯>5mmol/LLN；3) eGFR<60 ml/(min？1.73 m2)；4) 血肌酸激酶（CK）>3倍ULN；5) WBC＜3.5×109/L或PLT＜80×109/L或Hb：男性＜110g/L,女性＜100g/L，其中任一项符合者均不可入选；6) 研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。；6.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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