CTR20212133
已完成
苯甲酸复格列汀片
化学药
苯甲酸福格列汀片
2021-08-29
企业选择不公示
2型糖尿病
苯甲酸复格列汀片的生物等效性研究
随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉研究评估健康受试者空腹和餐后状态下单次口服不同规格的苯甲酸复格列汀片的生物等效性
610000
在空腹和餐后状态下，评价健康受试者口服不同规格（12mg×1片 vs. 6mg×2片）的苯甲酸复格列汀片（S067片）的生物等效性； 观察两种不同规格（12mg×1片 vs. 6mg×2片）的苯甲酸复格列汀片（S067片）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-09-23
2021-12-05
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
2.有急性、慢性胰腺炎病史者；
3.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏；
请登录查看浙江医院
310013
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