【ChiCTR2000033616】评价苯甲酸复格列汀片在经二甲双胍治疗不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033616

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

苯甲酸福格列汀片

首次公示信息日的期

2020-06-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价苯甲酸复格列汀片在经二甲双胍治疗不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价苯甲酸复格列汀片在经二甲双胍治疗不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与安慰剂平行对照，评价苯甲酸复格列汀片（12mg/天）与二甲双胍联用时连续服药24周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

该试验采用中央随机系统（IWRS）申请随机号和配发研究药物。试验开始前，第三方统计人员采用SAS 9.4软件生成随机分配表，试验用药物根据随机分配表进行编码。随机分配表及药物分组信息将作为盲底封存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

268;134

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者； 2. 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性； 3. 体重指数：19kg/m2≤BMI≤35kg/m2，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】； 4. 目前使用二甲双胍单药治疗而血糖控制不佳，且满足以下： 1）筛选前使用二甲双胍稳定剂量（≥1500mg）单药治疗≥8周； 2）筛选前8周内接受除二甲双胍外的其他降糖药物治疗的天数总计≤7天； 3）随机前保持二甲双胍稳定剂量（≥1500mg）不变 5. 糖化血红蛋白（HbA1c）：筛选期：7.5%≤HbA1c≤10.5%（研究中心检测），随机入组时：7.0%≤HbA1c≤10.0%（中心实验室检测）； 6. 筛选期和随机时空腹血糖≤13.9mmol/L； 7. 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 导入期用药依从性＜80%或＞120%者； 2. 导入期内使用除试验药物外的其他降糖药物； 3. 患者可能对复格列汀（包括研究药物和安慰剂）或其辅料、DPP4类药物、二甲双胍有任何禁忌症、过敏或超敏； 4. 筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据： 1）除2型糖尿病以外的糖尿病，如1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病； 2）筛选前6个月内出现过糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症病史者； 3）有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史)； 4）有严重的糖尿病慢性并发症； 5）有其他严重内分泌疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤等； 5. 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1）筛选前 6 个月内出现过不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术是允许的）； 2）筛选前有失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA 心功能分级为III 和IV、持续性且有临床意义的心律失常； 3）有高血压病史，且应用稳定剂量（至少4周）的降压药物治疗后坐位收缩压（SBP）≥160mmHg和/或坐位舒张压（DBP）≥100mmHg； 4）有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素； 5）筛选前4周内受到过有可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； 6）有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病，包括但不限于：溶血性贫血、缺铁性贫血、再生障碍性贫血、大量失血或输血、尿毒症、慢性疟疾、脾切除、网织红细胞减少等； 7）筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史； 8）严重慢性胃肠道病史，或接受过可能影响药物吸收的治疗，如胃肠道手术；免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植（角膜移植手术[角膜成形术]是允许的）或被诊断为人免疫缺陷病毒感染； 9）筛选前有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。 6. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1）筛选前3个月内使用过减肥药或进行过可导致体重不稳定的手术； 2）筛选前3个月内接受过皮质类固醇激素治疗（不包括局部外用或吸入制剂）； 3）筛选前 6 个月内进行过生长激素治疗； 4）经研究者判断，筛选前8周内使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药。 7. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1）ALT＞2倍正常值上限； 2）AST＞2倍正常值上限； 3）总胆红素＞1.5倍正常值上限； 4）血清肌酐男性≥1.5mg/dL，女性≥1.4mg/dL； 5）eGFR＜60mL/min/1.73m2； 6）血肌酸激酶＞3倍正常值上限 7）甘油三酯＞5mmol/L； 8）TSH＜0.1mU/L； 9）研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。 8. 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12-导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞，长QT综合征或QTc＞500ms； 9. 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 10. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验； 11. 筛选前8周内接受过输血； 12. 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者； 13. 试验期间受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕或试验结束后1个月内有生育计划者； 14. 既往参加过苯甲酸复格列汀其他临床研究； 15. 与此次研究直接相关的研究人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（生物学意义或合法收养关系）； 16. 研究者认为具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的因素（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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