【ChiCTR1800018169】评价苯甲酸复格列汀片在2型糖尿病患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学及药效学特征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018169

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

苯甲酸福格列汀片

首次公示信息日的期

2018-09-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价苯甲酸复格列汀片在2型糖尿病患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学及药效学特征的临床研究

试验专业题目

评价苯甲酸复格列汀片在2型糖尿病患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学及药效学特征的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苯甲酸复格列汀片多次给药在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

独立统计师采用SAS9.1软件产生随机号

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

4;10

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-06

试验终止时间

2017-11-23

是否属于一致性

入选标准

1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3) 受试者（包括受试者伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4) 年龄在18～70周岁（包括边界值），性别不限； 5) 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~30kg/m^2范围内（包括临界值）； 6) 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 7) 根据1999年WHO诊断标准和分类确诊为2型糖尿病患者，且过去4周没有使用任何降糖药。；

排除标准

1) 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）者； 2) 对试验药物复格列汀或者其辅料有过敏史，或过敏体质者（多种药物及食物过敏）； 3) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 4) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 5) 在过去五年内有药物滥用史； 6) 被诊断为1型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或其他类型糖尿病； 7) 发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性综合征或乳酸酸中毒等）；有糖尿病慢性并发症史（肾病、视网膜病变、神经病变或下肢血管病变等）；或发生过严重的低血糖； 8) 需要使用胰岛素治疗者； 9) 明确诊断患有过或目前正患有恶性肿瘤者； 10) 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征或短暂性缺血性发作/脑卒中； 11) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12) 服用研究药物前4周内在饮食或运动习惯上有重大变化者； 13) 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14) 在服用研究用药前三个月内参加了其他药物临床试验； 15) SBP＞160mmHg和（或）DBP＞95mmHg者； 16) 心电图异常有临床意义者； 17) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 18) 筛选时空腹血糖值>13.9mmol/L，或HbA1c>10.5%或<7.0%； 19) 筛选时实验室检查ALT和/或AST大于2倍正常值上限；或总胆红素大于1.5倍正常值上限；或甲状腺功能五项异常有临床意义；或胰功（淀粉酶、脂肪酶）异常有临床意义；或甘油三酯>5.7mmol/L；或血肌酐清除率<60ml/min（Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ]或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，女性乘以0.85）； 20) 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者； 21) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 22) 在服用研究药物前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者； 23) 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品者； 24) 酒精或毒品筛查阳性者； 25) 其它研究者认为不适合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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