【ChiCTR2600116031】伏美替尼大剂量隔日给药方案治疗非小细胞肺癌脑膜转移的疗效及安全性评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116031

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR突变型非小细胞肺癌脑膜转移

试验通俗题目

伏美替尼大剂量隔日给药方案治疗非小细胞肺癌脑膜转移的疗效及安全性评价研究

试验专业题目

伏美替尼大剂量隔日给药方案治疗非小细胞肺癌脑膜转移的疗效及安全性评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确伏美替尼320mg qod po方案的疗效及安全性。（2）从药代动力学角度探索大剂量隔日给药方案提高疗效的机制。（3）探索合并突变对伏美替尼治疗EGFR突变型NSCLC脑膜转移疗效及预后的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织或细胞病理学确诊的NSCLC患者； 2.EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变型； 3.经脑脊液细胞学阳性确诊为脑膜转移（首次给药前至多28天）且存在>=1个可通过MRI重复评估的脑膜转移病灶； 4.一线TKI治疗后进展； 5.年龄>=18岁且<=85岁，无性别限制； 6.具备充足的器官功能：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=75×10^9/L，血红蛋白>=90g/L；总胆红素<=1.5×正常值上限（upper limit of normal, ULN），丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase, ALT）和天冬氨酸转氨酶（aspartate aminotransferase, AST）<=2.5×ULN（若存在肝转移，总胆红素可放宽至<=3×ULN，ALT和AST可放宽至<=5×ULN）；血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 7.药代动力学研究纳入的患者，要求既往未接受过伏美替尼治疗（联合或单药）； 8.签署知情同意书，病人愿意接受本方案治疗，能够坚持服药，依从性好者。；

排除标准

1.无法完成基线评估表； 2.合并严重或未控制的全身性疾病，包括活动性感染、电解质紊乱、出血倾向等； 3.孕妇及哺乳期妇女，或研究期间及研究结束后6个月内有计划妊娠者； 4.存在需要紧急神经外科干预的中枢神经系统并发症； 5.患有其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史； 6.合并影响患者自诉能力的严重脑疾病或精神疾病； 7.无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者； 8.研究者判定为不适合参与本研究的其他情况。 9.严重过敏体质，特别是既往使用TKIs过程中出现过严重的药物过敏或其他严重不良反应的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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