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【CTR20131903】柏杖前列腺胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131903

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

柏杖前列腺胶囊

药物类型

中药

规范名称

柏杖前列腺胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

清热利湿、利水通淋、解毒。用于慢性前列腺炎。

试验通俗题目

柏杖前列腺胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数减少值为主要指标，与安慰剂对照，确证柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，为本品注册申请的审查提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性前列腺炎的诊断；2.中医辨证为湿热下注证；3.年龄在18～50岁之间；4.EPS镜检：WBC＞10个/Hp视野；5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者；

排除标准

1.细菌性前列腺炎患者；2.非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者；3.严重神经官能症、精神病患者；4.近两周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者；5.合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限1.2倍者；6.过敏体质或对本品成份有过敏史者；7.近一个月内参加过药物临床试验者；8.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西中医学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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