【ChiCTR2600129224】注射用伏欣奇拜单抗治疗成人斯蒂尔病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129224

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

成人型斯蒂尔病

试验通俗题目

注射用伏欣奇拜单抗治疗成人斯蒂尔病的临床研究

试验专业题目

伏欣奇拜单抗在成人斯蒂尔病中作为糖皮质激素节省剂的有效性与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在已达缓解但仍依赖小剂量激素的AOSD患者中，伏欣奇拜单抗（对比安慰剂）实现激素撤减的有效性。次要目的：评估伏欣奇拜单抗在维持缓解、防止复发、安全性和改善生活质量方面的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机（block randomization）：每一分层下采用固定区组大小为4例的区组随机，以保证在入组动态过程中两组受试者比例持续平衡。区组大小设定为4（即：每个区组中 2 例伏欣奇拜单抗组、2 例安慰剂对照组）。随机序列由与研究团队相互独立的第三方统计人员产生，使用 SAS 9按照预设分层因素和区组大小自动生成 1:1 分配比例的完整随机列表。本研究采取 1:1 分配比例：伏欣奇拜单抗

盲法

开放标签

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18–75 周岁，符合 Yamaguchi AOSD 诊断标准； 2. 患者处于“临床缓解”状态，定义为：无发热 (体温 ≤ 37.5°C)；无典型皮疹；关节肿胀计数 (SJC) ≤1； CRP正常化 ( ≤10 mg/L)；医生总体评估 (PGA) ≤1； 3. 在筛选前至少8周，持续接受稳定剂量的泼尼松（或等效剂量）小于10mg/天维持缓解。 1. 年龄 18–75 周岁，符合 Yamaguchi AOSD 诊断标准；2. 患者处于“临床缓解”状态，定义为：无发热 (体温 ≤ 37.5°C)；无典型皮疹；关节肿胀计数 (SJC) ≤1； CRP正常化 ( ≤10 mg/L)；医生总体评估 (PGA) ≤1；3. 在筛选前至少8周，持续接受稳定剂量的泼尼松（或等效剂量）小于10mg/天维持缓解。；

排除标准

1. 随机化前4周内疾病活动或复发； 2. 正在使用（或4周内使用过）其他生物制剂或JAK抑制剂； 3. 严重感染、器官功能不全、妊娠等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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