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【CTR20132606】复方氨基酸（15）腹膜透析液临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20132606

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方氨基酸(15)腹膜透析液

药物类型

化药

规范名称

复方氨基酸(15)腹膜透析液

首次公示信息日的期

2014-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肾功能衰竭接受连续非卧床腹膜透析患者的营养不良

试验通俗题目

复方氨基酸（15）腹膜透析液临床试验方案

试验专业题目

多中心、前瞻、随机、阳性药物平行对照、开放性临床研究评价复方氨基酸（15）腹膜透析液的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264209

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价复方氨基酸（15）腹膜透析液治疗慢性肾功能衰竭连续非卧床腹膜透析营养不良患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.慢性肾功能衰竭患者（每周尿素清除指数（Kt/V）>1.7，每周肌酐清除率≥50L/1.73m2），试验前接受CAPD 至少4 个月；2.营养不良评估：符合以下3 个标准中的至少2 个：（a）血清前白蛋白≤300mg/L 或白蛋白≤3.5g/dL；（b）标准蛋白质总氮呈现率（nPNA）估算的蛋白摄入量≤0.9g/kg 理想体重；（c）主观综合评价（SGA）≥8 分；3.年龄为18-75 岁的患者，男女不限；4.签署知情同意书；

排除标准

1.对本品中任何氨基酸或辅料过敏者；2.已知有糖原贮积症的患者，未控制糖尿病患者（空腹血糖>200mg/dl，HbA1c >7.2%）；3.血清尿素高于38mmol/L，有尿毒症症状、代谢性酸中毒、电解质紊乱、先天性氨基酸代谢缺陷病、急性重症胰腺炎、严重高胆红血症、高尿酸血症者；4.甲亢、全身性感染发烧等高分解代谢状态疾病，以及正在服用影响组织代谢的药物，如皮质激素类药物等；5.有恶性肿瘤转移或扩散、治疗后残留癌灶、凝血功能障碍、再生障碍性贫血、心脑肺等其它系统严重疾病者；6.乙型肝炎或丙型肝炎活动期，肝硬化、活动性肝病、肝功能不全或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；7.急性或慢性导管出口处感染，或者隧道感染者；存在影响腹壁（如皮肤感染或烧伤、近期外科手术、疝气）或腹腔（如肠梗阻、粘连、肠穿孔、横膈缺损、肿瘤）的严重疾病；8.试验前6 个月内发生腹膜炎1 次以上，或参加试验时未从既往腹膜炎的影响中完全恢复；9.需要在透析液容器中加入钾补充剂或其它常规药物（胰岛素或偶尔加肝素除外）者；10.试验期间可能接受肾移植者；11.预期生存期﹤7 个月；12.入组前3 个月内参加过其它药物临床试验者；13.孕妇及哺乳期妇女；14.精神状态不能很好合作者；15.临床医师认为不适合本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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