【ChiCTR2600123991】质子泵抑制剂对轻症急性胰腺炎患者疗效的临床研究：一项多中心前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123991

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

质子泵抑制剂对轻症急性胰腺炎患者疗效的临床研究：一项多中心前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

质子泵抑制剂对轻症急性胰腺炎患者疗效的临床研究：一项多中心前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估PPI对轻症急性胰腺炎患者的疗效性; 2.次要目的：评估PPI对轻症急性胰腺炎患者进食耐受情况、腹痛程度、新发器官衰竭、住院费用及再入院率的影响，同时评估PPI对轻症急性胰腺炎患者PAN-PROMISE量表评分的影响，系统反映治疗对患者多维度症状负担的改善情况。同时随访患者出院后腹痛复发情况及饮食耐受性，并评估质子泵抑制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方法：采用按中心分层的区组随机化，1:1 比例分配至实验组与对照组。生成主体：由独立统计人员操作，使用计算机生成区组随机数字序列。中心独立性：各研究中心使用独立的区组随机序列，保证组间样本量均衡

盲法

对研究者及结局评估者盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《2012亚特兰大AP分类和诊断标准》的轻症急性胰腺炎患者; 2.发病48小时以内（以持续性腹痛开始）; 3.年龄在18-75周岁; 4.愿意遵守研究程序，签署知情同意书; 5.入院时HAPS评分为阴性（即预测为无害性急性胰腺炎）; 评分标准：无腹肌紧张、无反跳痛、血细胞比容正常（男性<=43%，女性<=39.6%）；血肌酐水平（＜176.8mmol/L). 1.符合《2012亚特兰大AP分类和诊断标准》的轻症急性胰腺炎患者;2.发病48小时以内（以持续性腹痛开始）;3.年龄在18-75周岁;4.愿意遵守研究程序，签署知情同意书;5.入院时HAPS评分为阴性（即预测为无害性急性胰腺炎）;评分标准：无腹肌紧张、无反跳痛、血细胞比容正常（男性<=43%，女性<=39.6%）；血肌酐水平（＜176.8mmol/L).；

排除标准

1.合并有其他严重的消化系统疾病，如消化道出血、消化性溃疡、穿孔、胆囊炎急性发作、肠梗阻等可能干扰对急性胰腺炎治疗效果评估的疾病; 2.发病前已存在存在严重的肝肾功能障碍、心功能不全（纽约心脏病协会心功能分级III级及以上）、肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、呼吸衰竭等）、恶性肿瘤等严重基础疾病，可能影响患者预后或无法耐受试验药物及治疗过程; 3.对质子泵抑制剂（PPI）过敏或有禁忌证，如对PPI类药物成分过敏、有严重的胃肠道出血倾向等; 4.孕妇及哺乳期妇女; 5.存在精神疾病或认知障碍，无法理解研究内容及配合完成各项评估; 6.随机分组前72h已接受抑酸治疗; 7.合并急性胆管炎的胆源性胰腺炎.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330006

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