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【ChiCTR2600123767】早期大剂量乌司他丁冲击治疗HTGP的疗效：一项单中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123767

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

早期大剂量乌司他丁冲击治疗HTGP的疗效：一项单中心随机对照试验

试验专业题目

早期大剂量乌司他丁冲击治疗HTGP的疗效：一项单中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索大剂量乌司他丁对于改善HTGP患者的胰腺坏死发生率和临床预后实验方案的可行性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统（广州初润信息科技有限公司），以动态随机法(dynamic randomization)进行分组，按1:1 的比例随机分配到小剂量乌司他丁组和大剂量乌司他丁组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～70岁，性别不限； 2.符合AP诊断标准，即达到以下3条中的2条: 腹痛符合AP特征（急性发作的持续性的上腹或全腹部痛，伴或不伴放射痛）；血清淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限3倍；影像学（腹部超声、CT或磁共振）显示胰腺肿大、渗出或坏死等AP特征性改变； 3.血甘油三脂≥11.30 mmol/L； 4.病程≤48h； 5.愿意遵守研究程序，签署知情同意书。 1.年龄18～70岁，性别不限；2.符合AP诊断标准，即达到以下3条中的2条: 腹痛符合AP特征（急性发作的持续性的上腹或全腹部痛，伴或不伴放射痛）；血清淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限3倍；影像学（腹部超声、CT或磁共振）显示胰腺肿大、渗出或坏死等AP特征性改变；3.血甘油三脂≥11.30 mmol/L；4.病程≤48h；5.愿意遵守研究程序，签署知情同意书。；

排除标准

1.同时有胆道病因，即有胆总管结石，或以下三个实验室异常：（1）血清胆红素浓度＞1.9 mg/dL(33.4umol/L）；（2）丙氨酸转氨酶（ALT）活性＞100μ/L，且ALT>AST活性；（3）碱性磷酸酶活性（AKP）＞195 U/L ，且γ-谷氨酰转移酶（GGT）活性>30 U/L； 2.同时合并酒精性病因：饮酒≥50 g/d，且＞5 年； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.既往有乌司他丁过敏史； 5.既往有慢性胰腺炎或胰腺肿瘤病史； 6.合并急性呼吸衰竭、急性肾衰竭和循环衰竭（休克）者； 7.既往有严重基础疾病（包括慢性阻塞性肺疾病、慢性心衰、慢性肾衰、恶性肿瘤、免疫缺陷病等）； 8.意识行为能力部分或完全受限，无自主决定能力者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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