【ChiCTR2600123335】布比卡因脂质体对比普通布比卡因联合右美托咪定用于菱形肋间-低位前锯肌神经阻滞在胸腔镜术后镇痛中的多中心、随机、非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123335

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胸科肺癌患者

试验通俗题目

布比卡因脂质体对比普通布比卡因联合右美托咪定用于菱形肋间-低位前锯肌神经阻滞在胸腔镜术后镇痛中的多中心、随机、非劣效性研究

试验专业题目

布比卡因脂质体对比普通布比卡因联合右美托咪定用于菱形肋间-低位前锯肌神经阻滞在胸腔镜术后镇痛中的多中心、随机、非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在剂量等效设计前提下，探讨采用普通布比卡因复合右美托咪定方案施行菱形肋间-低位前锯肌神经阻滞的术后镇痛效果不劣于布比卡因脂质体，从而明确普通布比卡因复合右美托咪定在电视辅助胸腔镜手术术后镇痛中可替代布比卡因脂质体，具备临床可替代性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列通过http://www.random.org在线平台生成，确保随机过程的客观性。为实现在各中心内两组受试者的均衡分配，采用区组随机化方法，设定区组大小为4，并保持1:1的分配比例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合条件的参与者为年龄在 18 至 80 岁之间、美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为 I 至 III 级的成年人； 2.所有患者均计划接受择期胸腔镜肺切除手术，包括楔形切除术、肺段切除术或肺叶切除术，手术在全身麻醉下进行，手术方式为单切口或三切口，预计手术时间不超过 4 小时； 3.参与者要求体重指数在 18 至 30 kg/m^2。 1.符合条件的参与者为年龄在 18 至 80 岁之间、美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为 I 至 III 级的成年人；2.所有患者均计划接受择期胸腔镜肺切除手术，包括楔形切除术、肺段切除术或肺叶切除术，手术在全身麻醉下进行，手术方式为单切口或三切口，预计手术时间不超过 4 小时；3.参与者要求体重指数在 18 至 30 kg/m^2。；

排除标准

1.计划接受创伤相关或急诊手术，NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭； 2.不稳定型冠状动脉疾病；严重肾功能损害（估算肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 m²）；显著肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平超过正常值上限2倍以上）； 3.存在凝血功能障碍或未能按照机构围手术期管理规范停用抗凝药物（如华法林、利伐沙班、达比加群等）； 4.患有慢性疼痛综合征（如复杂性区域疼痛综合征、反射性交感神经营养不良）或长期使用阿片类药物（定义为连续使用超过3个月，或每日口服吗啡当量超过5 mg且持续≥1个月）者； 5.当前或近2个月内有酒精滥用史；未控制的精神疾病（如精神分裂症、重度焦虑障碍）； 6.已知对酰胺类局部麻醉药或研究涉及的任何药物过敏； 7.存在研究用药禁忌证； 8.妊娠或哺乳期妇女，以及计划在研究期间怀孕者； 9.无法或拒绝签署书面知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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