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【ChiCTR2600124451】益生菌治疗代谢相关脂肪性肝病的临床随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124451

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病

试验通俗题目

益生菌治疗代谢相关脂肪性肝病的临床随机对照试验

试验专业题目

益生菌治疗代谢相关脂肪性肝病的临床随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的第一阶段：对比健康对照者与代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的肠道菌群组成。第二阶段：评估Akkermansia （AKK）菌干预对MAFLD的改善效果。次要目的第一阶段：分析肠道菌群与BMI、ALT、AST、空腹血糖、血脂之间的相关性。第二阶段：1.评估AKK菌干预对体重、肝酶、血脂、血糖、肝硬度、脂肪衰减指数（CAP）、MRI-PDFF、肠道菌群以及血液代谢组学的影响；2. 记录不良反应，以评估安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究拟采用计算机生成的区组随机化方法，将100例MAFLD患者以1:1的比例随机分配至“益生菌干预组”或“安慰剂对照组”。具体的随机分配方案将由不参与受试者招募与评估的独立统计人员，使用统计分析软件R，基于一个随机种子数，生成一份包含100个连续编号（1-100）的随机分配序列。该序列将采用可变长度的区组（区组长度为4），以确保两组在分配过程中的例数始终保持大致平衡。最终生成的随机分配表将明确规

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康对照组纳入标准 1.年龄18-70岁； 2.无肝病、糖尿病、肥胖症及其他代谢性疾病； 3.自愿参与研究并签署知情同意书； 2.MAFLD组纳入标准第一阶段： 1. 年龄范围：18-70岁。 2. 诊断标准：符合我国《代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病防治指南 (2024年版)》中的诊断标准。即满足以下3个标准：(1)影像学诊断脂肪肝和/或肝活检发现≥5%肝细胞大泡性脂肪变性；(2)存在1项及以上代谢综合征组分；(3)排除过量饮酒、营养不良、肝豆状核变性等可能导致脂肪肝的其他原因。 3. 脂肪衰减指数≥244dB/m。 4. 知情同意：受试者自愿参与研究，并签署知情同意书。 5. 健康状况：无严重的躯体疾病（如心脏病、肝肾功能衰竭等），身体一般状况良好，能够耐受益生菌干预。 6. 依从性评估：预计能够按照试验要求完成所有的干预措施和随访检查，依从性较好。第二阶段：同上。 1.健康对照组纳入标准 1.年龄18-70岁； 2.无肝病、糖尿病、肥胖症及其他代谢性疾病； 3.自愿参与研究并签署知情同意书；2.MAFLD组纳入标准第一阶段： 1. 年龄范围：18-70岁。 2. 诊断标准：符合我国《代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病防治指南 (2024年版)》中的诊断标准。即满足以下3个标准：(1)影像学诊断脂肪肝和/或肝活检发现≥5%肝细胞大泡性脂肪变性；(2)存在1项及以上代谢综合征组分；(3)排除过量饮酒、营养不良、肝豆状核变性等可能导致脂肪肝的其他原因。 3. 脂肪衰减指数≥244dB/m。 4. 知情同意：受试者自愿参与研究，并签署知情同意书。 5. 健康状况：无严重的躯体疾病（如心脏病、肝肾功能衰竭等），身体一般状况良好，能够耐受益生菌干预。 6. 依从性评估：预计能够按照试验要求完成所有的干预措施和随访检查，依从性较好。第二阶段：同上。；

排除标准

1.健康对照组排除标准 1.近3个月内使用抗生素、益生菌或接受过肠道菌群移植； 2.存在严重的心、肺、肾等器官功能障碍；妊娠或哺乳期女性。 2.MAFLD组排除标准第一阶段： 1.其他病因所致慢性肝病，如病毒性肝炎、HIV、自身免疫性疾病，以及肝硬化、终末期肝病或肝细胞癌。 2. 在研究前3个月内使用已知肝毒性药物、降糖药物、益生菌、益生元以及最近接受抗生素治疗的个体。 3. 女性饮酒量超过 20 克/天、男性饮酒量超过 30 克/天的个体。 4. 其他排除标准如下：存在胃肠道或精神障碍、既往减肥手术、严重的基础疾病、怀孕和食用不寻常的饮食，例如素食、纯素食、生酮或极端低热量饮食。第二阶段：除第一阶段中MAFLD组排除标准外，同时排除“通过肠道菌群16S rRNA测序，其中AKK菌丰度较高（丰度≥1.5%）”的人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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