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【ChiCTR2600127060】两性霉素B各类制剂治疗侵袭性真菌感染疗效与安全性比较:一项多中心回顾性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127060

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

侵袭性真菌感染

试验通俗题目

两性霉素B各类制剂治疗侵袭性真菌感染疗效与安全性比较:一项多中心回顾性队列研究

试验专业题目

两性霉素B各类制剂治疗侵袭性真菌感染疗效与安全性比较:一项多中心回顾性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

临床药师的主要工作是指导临床合理用药,消除药物滥用造成的患者经济负担,疗效不佳、医疗浪费,打造合理高效、安全经济的用药环境,积极开展药学知识普及,临床用药监察是最直接的管理手段。为规范两性霉素B的临床应用,探索其临床使用范围,分析临床上使用两性霉素B不同制剂治疗隐球菌、曲霉菌、毛霉菌、马尔尼菲的临床疗效和安全性,为临床用药提供参考依据。将采用药物利用评价(Drug use evaluation,DUE),它是根据预设的药物利用标准来评价医院的用药模式,进而提出纠正措施,以达到确保临床合理用药、实现病人保健的目的,旨在评价临床用药的合理性,进而规范两性霉素B的临床用药。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-23

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 使用两性霉素 B 不同制剂(AmB、ABCD、L-AmB)连续用药三天以上的病例; 2. 具有(隐球菌、曲霉菌、毛霉菌、马尔尼菲等)临床诊断的侵袭性真菌感染病例; 3. 若为特殊人群(如恶性血液病、造血干细胞移植、实体器官移植),需具备相应的宿主因素(如中性粒细胞缺陷 ≥10 天、接受异基因造血干细胞移植、长期糖皮质激素或免疫抑制剂使用史等)。 1. 使用两性霉素 B 不同制剂(AmB、ABCD、L-AmB)连续用药三天以上的病例;2. 具有(隐球菌、曲霉菌、毛霉菌、马尔尼菲等)临床诊断的侵袭性真菌感染病例;3. 若为特殊人群(如恶性血液病、造血干细胞移植、实体器官移植),需具备相应的宿主因素(如中性粒细胞缺陷 ≥10 天、接受异基因造血干细胞移植、长期糖皮质激素或免疫抑制剂使用史等)。;

排除标准

1. 资料不完整或关键信息缺失(如缺少实验室检查、用药记录、随访结局等); 2. 两性霉素 B 使用天数不足 3 天,或治疗期间中断; 3. 因其他原因导致的死亡或不可逆肾功能损害(如严重细菌感染、手术并发症等),无法归因于两性霉素 B; 4. 未满足宿主因素要求的患者(如未出现中性粒细胞缺陷、未接受免疫抑制治疗等),不符合侵袭性真菌感染的高危人群定义。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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