CTR20232564
已完成
伏立康唑干混悬剂
化学药
伏立康唑干混悬剂
2023-08-31
/
本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：1、侵袭性曲霉病。2、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。3、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。4、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染性患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究
伏立康唑干混悬剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610200
主要目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的伏立康唑干混悬剂（45g：3g）为受试制剂，原研Pfizer公司持证、Fareva Amboise厂家生产的伏立康唑干混悬剂（45g：3g，商品名：威凡®/Vfend®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2023-09-07
2023-10-13
是
1.性别：男性和女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；
请登录查看1.对伏立康唑干混悬剂及其辅料中任何成份过敏者，或对其他唑类药物过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看邢台医学高等专科学校第二附属医院
054000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24