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【CTR20211599】伏立康唑干混悬剂在健康人体中的空腹生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211599

试验状态

已完成

药物名称

伏立康唑干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：1、侵袭性曲霉病；2、非中性粒细胞减少症和其他深层组织念珠菌感染患者中的念珠菌血症；3、食管念珠菌病；4、孢子虫病和镰刀菌病

试验通俗题目

伏立康唑干混悬剂在健康人体中的空腹生物等效性研究

试验专业题目

伏立康唑干混悬剂在中国健康受试者中单剂量、空腹用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的伏立康唑干混悬剂（规格：45g:3g）为受试制剂，原研持证商Pf Prism CV的伏立康唑干混悬剂（商品名：Vfend®；规格：40mg/ml）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

2021-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.1) 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对伏立康唑过敏；

2.2) 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

3.3) 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学）、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
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