CTR20222453
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伏立康唑干混悬剂
化学药
伏立康唑干混悬剂
2022-10-10
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本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染、本品主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染性患者的治疗、预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
伏立康唑干混悬剂人体生物等效性试验
伏立康唑干混悬剂人体生物等效性试验
310000
主要研究空腹状态下单次口服受试制剂伏立康唑干混悬剂（规格：45g:3g，杭州坤元药业有限公司）与参比制剂伏立康唑干混悬剂（商品名：Vfend，规格：45g:3g，Pfizer Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。同时评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）伏立康唑干混悬剂和参比制剂（R）伏立康唑干混悬剂（Vfend）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄：18-45周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过45岁不剔除；
请登录查看1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看安徽省立医院
230001
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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