CTR20242013
已完成
注射用伏立康唑
化学药
注射用伏立康唑
2024-06-04
/
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
注射用伏立康唑人体生物等效性研究
注射用伏立康唑人体生物等效性研究
433100
主要目的：本试验旨在研究单次空腹注射湖北潜龙药业有限公司研制、生产的注射用伏立康唑（200 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征；以Pfizer Europe MA EEIG持证的注射用伏立康唑（威凡®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-02-24
2024-03-14
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：QTc间期延长、心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症、低钙血症、肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史等）者；
2.（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物或对主要辅料（磺丁基倍他环糊精钠）有过敏者；
3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看浙江省人民医院
310014
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行业参考
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