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【CTR20252004】注射用HCP002的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20252004

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑前体药物

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑前体药物

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1.治疗侵袭性曲霉病。2.治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。3.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。4.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。5.本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的真菌感染的患者。

试验通俗题目

注射用HCP002的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用HCP002在健康研究参与者单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价健康研究参与者单次静脉滴注注射用HCP002的安全性和耐受性。次要研究目的：评价注射用HCP002单次静脉滴注给药后HCP002在健康人体的药代动力学特征。探索性研究目的：探索静脉滴注注射用HCP002后，尿液中HCP002和转化为伏立康唑及伏立康唑N-氧化物的累计排泄量、累计排泄率和肾脏清除率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2025-05-09

试验终止时间

2025-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（包括18周岁和45周岁）；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他临床试验药物并服用了药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；2.有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；3.有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，或有能干扰试验结果的任何其他疾病者；4.试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；5.试验前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；6.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；7.不适合静脉滴注给药者；8.试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；9.首次使用研究药物前30天内使用过任何与伏立康唑存在相互作用的药物（如：CYP3A4底物-特非那汀、阿司咪唑等，CYP3A4诱导剂-利福平、卡马西平等，CYP3A4抑制剂-利托那韦、依非韦伦等，麦角生物碱类药物等）者；10.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；11.试验前7天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）以及柑橘类水果（如酸橙）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；12.试验前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者；13.试验前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400 mL者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；14.有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；15.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；16.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）；17.滥用药物者或试验前1年内使用过毒品者；18.试验期间及试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；19.试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；20.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者；21.色盲、矫正视力<0.8、视野异常、眼压异常或其他经研究医生判断为异常有临床意义的眼科疾病者；22.筛选时心电图检查显示男性QTc≥450ms或女性QTc≥460ms者，或经研究者判断异常有临床意义者；23.滥用药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；24.服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精测试阳性者；25.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址