【ChiCTR2500102976】不同强度运动训练对认知状态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍

试验通俗题目

不同强度运动训练对认知状态的影响

试验专业题目

不同强度运动训练对认知状态的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的本研究旨在通过随机对照实验，探究不同强度运动训练（包括低强度和高强度训练）对健康人群认知状态的影响，重点关注高强度运动是否可能引发认知功能下降等负面效应，并分析其潜在生理机制（如BDNF水平、炎症因子变化及脑血流调节）。研究结果将为制定科学合理的运动干预方案提供理论依据，同时为预防和延缓认知衰退提供实践指导。 2次要目的通过比较短期与长期运动干预对认知功能的影响差异，为健康人群制定科学合理的运动干预方案提供理论依据，以优化认知功能并预防认知衰退。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS 9.4软件生成随机序列

盲法

受试者不知道分组

试验项目经费来源

湖南省肥胖相关性疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

健康受试者： (1) 18.5≤BMI≤23.9 kg/m2； (2) 年龄≥18岁并≤40岁; (3) 身心健康； (4) 实验依从性较好，经体检可以参与高强度运动者; (5) 患者本人或近亲属能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书； (6) 认知功能正常；

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本干预性研究： (1)入组前3个月内参与过任何干预性临床研究（包括药物/器械/生物制剂试验）； (2)重大系统性疾病史（需满足当前仍存在临床意义），详情如下: 循环系统疾病（如冠心病、高血压Ⅱ级以上、严重心律失常）；代谢内分泌疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进/减退症等；泌尿系统疾病（慢性肾脏病3期及以上）；神经系统疾病（癫痫、卒中后遗症等）；免疫系统异常（原发性/获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病）；其他系统性疾病（血液系统、呼吸系统、精神类疾病等）； (3)已诊断为痴呆或在MMSE中得分< 24分； (4)肾功能限制要求(血清肌酐需采用标准化检测方法)：肌酐清除率＜80 mL/min者｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(µmol/L)]｝； (5)临床检查异常, 入选时存在以下任何临床显著异常（研究者判定）：体格检查异常体征、ECG病理性改变、实验室检测值超出正常范围20%以上、超声/放射影像学显著异常、生命体征持续偏离基线值； (6)其他不宜入选情形:经研究团队综合评估存在影响研究完整性或受试者安全的特殊情形。 (7)伴急性脑卒中、颅脑肿瘤、阿尔兹海默症等神经性退行病疾病引起的认知功能障碍、视力障碍、听力及语言理解能力下降的疾病； (8)抑郁、焦虑等精神障碍病史； (9)因认知功能障碍或语言障碍而无法交流，或存在其他视听和语言交流障碍者，或存在因教育程度低，不具有具有阅读和书写能力而影响认知功能测评者。 (10)不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； (11)明显出/凝血功能障碍者； (12)试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）； (13)有运动系统疾病，如骨关节炎、骨折，无法完成运动任务者，或其他系统疾病但影响认知和运动功能者； (14)试验前3个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； (15)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果阳性（＞0.0 mg/100 mL）； (16)体内存在心脏起搏器、人工耳蜗、钢钉、钢板，或患有幽闭恐惧症，不适宜做磁共振检查的患者。 (17)试验前30天内使用过任何药物者； (18)经研究者判定不能入组者； (19)非自愿参加且未签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

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