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【CTR20131677】评价吡非尼酮片的安全性与有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20131677

试验状态

已完成

药物名称

吡非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗特发性肺纤维化

试验通俗题目

评价吡非尼酮片的安全性与有效性的研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察吡非尼酮片与安慰剂作对照对IPF患者治疗48周的治疗效果，评价吡非尼酮片的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书；2.自愿参加本试验并签署知情同意书；3.静息状态下动脉血氧分压（PaO2）≥50mmHg和FVC%≥45%正常预估值和DLco≥30%正常预估值；4.年龄18～75周岁；5.临床或多学科讨论确诊的IPF患者（参照2011年指南）；6.临床或多学科讨论确诊的IPF患者（参照2011年指南）；7.年龄18～75周岁；8.静息状态下动脉血氧分压（PaO2）≥50mmHg和FVC%≥45%正常预估值和DLco≥30%正常预估值；

排除标准

1.对吡非尼酮过敏者；2.对吡非尼酮过敏者；3.近6个月来呼吸困难症状减轻者；4.近6个月来呼吸困难症状减轻者；5.处于急性加重期的病人；6.处于急性加重期的病人；7.空腹静脉血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者；8.空腹静脉血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者；9.有恶性静脉肿瘤、出血性疾病者；10.有恶性静脉肿瘤、出血性疾病者；11.合并严重基础肺病者；12.合并严重基础肺病者；13.严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐大于正常值上限）疾患者；14.研究者认为不适合参加本试验者；15.入选前3个月内服用过乙酰半胱氨酸者；16.入选前3个月内服用过乙酰半胱氨酸者；17.入选前3个月内服用强尼松片>15mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）或/和免疫抑制剂者；18.入选前3个月内服用强尼松片>15mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）或/和免疫抑制剂者；19.入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱等其他抗纤维化药物者；20.入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱等其他抗纤维化药物者；21.怀孕和哺乳期妇女；22.怀孕和哺乳期妇女；23.研究前1个月内参加其他药物试验者；24.研究前1个月内参加其他药物试验者；25.研究者认为不适合参加本试验者；26.严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐大于正常值上限）疾患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址