CTR20230487
已完成
吡非尼酮片
化学药
吡非尼酮片
2023-02-20
/
特发性肺纤维化
吡非尼酮片的人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡非尼酮片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
618300
主要目的： 1.研究空腹单次口服吡非尼酮片受试制剂（200mg，四川依科制药有限公司提供）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®；规格：200mg；持证商：塩野義製薬株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服吡非尼酮片受试制剂（200mg，四川依科制药有限公司提供）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®；规格：200mg；持证商：塩野義製薬株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡非尼酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-03-24
2023-05-08
是
1.年龄在18周岁以上的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
请登录查看1.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对吡非尼酮片或其任一组成成分有过敏反应者；
2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
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618300
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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