【CTR20232178】吡非尼酮片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232178

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吡非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮片

首次公示信息日的期

2023-07-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗特发性肺纤维化

试验通俗题目

吡非尼酮片生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

251100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®，规格：0.2 g；塩野義製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂吡非尼酮片（规格：0.2 g）和参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®）（规格：0.2 g）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-21

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；5.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

排除标准

1.（筛选期问诊）筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；或烟检结果为阳性者；2.（筛选期问诊）过敏体质，或对吡非尼酮片组分及其类似物过敏者；3.（筛选期问诊）有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；5.（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；6.（筛选期问诊）有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；7.（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；8.（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；9.（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

10.（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物【如：CYP1A2诱导剂（卡马西平、利福平等）和抑制剂（氟伏沙明、环丙沙星等）；CYP2C9抑制剂（氯霉素等）和诱导剂（地塞米松等）；CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1的诱导剂和抑制剂】；11.（筛选期/入住问诊）在首次服用试验用药品前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；12.（筛选期/入住问诊+联网筛查）在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；13.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查【血生化检查、血常规检查、尿常规检查、血清妊娠检查（仅限女性）、传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性）】；14.（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；15.（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品；或酒精呼气测试阳性（大于0 mg/100 mL）者；16.（筛选期问诊）在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；17.（筛选期问诊）女性参与者在筛选期正处在哺乳期；18.（筛选期问诊）有晕针晕血史者；19.（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；20.因自身原因不能参加试验者；21.其它研究者判定不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310024

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