【CTR20160244】吡非尼酮片健康人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20160244

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吡非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮片

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于特发性肺纤维症的治疗

试验通俗题目

吡非尼酮片健康人体药代动力学研究

试验专业题目

吡非尼酮片健康人体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，考察健康受试者空腹单次、餐后单次、餐后多次口服试验药物吡非尼酮片的人体药代动力学特征，为试验药物吡非尼酮片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 至45 岁的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。；4.酒精及毒品筛查阳性者。；5.不能遵守临床研究中心的吸烟限制规定，每日吸烟＞5 支。；6.对吡非尼酮或者其辅料有过敏史。；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1 杯)。；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；9.在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；10.在服用研究药物前14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。；11.在服用研究药物前14 天摄取了任何维生素产品或草药。；12.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；13.在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。；14.在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。；15.在服用研究用药前三个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验。；16.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；17.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；18.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；19.有活动性消化道溃疡或出血以及既往曾复发溃疡或出血。；20.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院I 期临床试验研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址