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首页 临床进展 帕博西尼胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验

【CTR20182236】帕博西尼胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182236

试验状态

已完成

药物名称

哌柏西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

帕博西尼胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验

试验专业题目

帕博西尼胶囊125mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究餐后状态下单次口服帕博西尼胶囊受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究帕博西尼胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有药物滥用和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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