【CTR20222012】评估哌柏西利片（规格：125 mg）受试制剂与参比制剂（IBRANCE®）在健康成年受试者空腹状态及抑酸剂作用下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
CTR20222012
已完成
哌柏西利片
化学药
哌柏西利片
2022-08-08
/
激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌的成年患者
评估哌柏西利片（规格：125 mg）受试制剂与参比制剂（IBRANCE®）在健康成年受试者空腹状态及抑酸剂作用下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
评估哌柏西利片（规格：125 mg）受试制剂与参比制剂（IBRANCE®）在健康成年受试者空腹状态及抑酸剂作用下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
250100
主要试验目的：研究空腹状态及抑酸剂作用下单次口服受试制剂哌柏西利片（规格：125 mg，齐鲁制药有限公司）与参比制剂哌柏西利片（IBRANCE®，规格：125 mg；Pfizer Inc）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态及抑酸剂作用下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究空腹状态及抑酸剂作用下受试制剂哌柏西利片（规格：125 mg）和参比制剂哌柏西利片（IBRANCE®）（规格：125 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-08-13
2022-09-20
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或自签署知情同意书至试验结束不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对取代的苯并咪唑、雷贝拉唑钠肠溶片或哌柏西利片的组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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