【ChiCTR2400084355】哌柏西利片在抑酸剂作用下的空腹状态生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084355

试验状态

结束

药物名称

哌柏西利片

药物类型

化学药

规范名称

哌柏西利片

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

N/A

试验通俗题目

哌柏西利片在抑酸剂作用下的空腹状态生物等效性试验

试验专业题目

哌柏西利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉、在抑酸剂作用下的空腹状态生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的哌柏西利片为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（德国辉瑞制药有限公司）生产的哌柏西利片（商品名：Ibrance®）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂在抑酸剂作用下空腹给药时，在健康受试者中的药代动力学参数，评价两者的生物等效性。次要目的：观察抑酸剂作用下空腹给药时，受试制剂哌柏西利片与参比制剂哌柏西利片（商品名：Ibrance®）在健康受试者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按1:1区组随机产生。

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-19

试验终止时间

2023-10-27

是否属于一致性

入选标准

满足全部入选标准方可入选： 1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2)年龄≥18周岁的男性和女性受试者，单一性别受试者比例适当； 3)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）； 4)受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、皮肤、眼、骨骼系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）； 5)受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6)受试者自愿签署知情同意书，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

满足下列1项排除标准即排除： 1)吞咽困难者； 2)有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 3)筛选前7天有排便不规律、恶心、呕吐，且研究者认为不宜参加试验者； 4)不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史或采血困难者； 5)筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者； 6)筛选前3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者； 7)筛选前3个月内献血量或失血量≥400 mL者，接受输血或使用血制品者； 8)女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 9)筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与哌柏西利有相互作用的药物者（CYP3A抑制剂及诱导剂（如：克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑；卡马西平、恩杂鲁胺、苯妥英、利福平和含圣约翰草的药物））以及与雷贝拉唑钠肠溶片有相互作用的药物者（如硫酸阿扎那韦、地高辛、甲基地高辛、伊曲康唑、吉非替尼、含氢氧化铝凝胶/氢氧化镁的制酸剂）； 10)筛选前2周内服用了任何药物或保健品者； 11)有药物、食物过敏史或过敏性体质者； 12)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357 mL啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0 mg/100 ml，或试验期间不能禁酒者； 14)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者； 15)筛选前半个月内接种过任何疫苗者； 16)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17)实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、凝血四项、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、甲功三项、血妊娠检查（女性））、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、胸部X线检查异常有临床意义者； 18)服用抑酸剂前7天内食用过影响药物代谢的水果或相关产品（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果），或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者； 19)服用抑酸剂前48 h内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、苏打水、汽水、麦乳精）者； 20)其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

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