横纹肌肉瘤资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.28-2026.10.11期间全球创新药研发迎来密集进展，10款重点产品集中迎来获批、申报上市或纳入优先审评，覆盖肿瘤、自免、神经精神等多个核心赛道，同时10项关键III期临床数据公布，其中多款自免、肿瘤新药取得阳性结果，也有部分项目未达主要终点，为行业管线布局提供重要参考。周凯2026-10-16659Merck Sharp & Dohme Ltd 阿普米司特 雷珠单抗 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有227款新药获批临床（共计428个受理号），较上个月减少了2款，其中包括98款化药，125款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有143个，占比54%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有73个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有255个，101个。周凯2026-10-136159横纹肌肉瘤 瑞米布替尼 海南先声再明医药股份有限公司 -
全球首个，又一款重磅创新药FDA申报上市审批动态当地时间， 2026 年 9 月 30 日，罗氏官方宣布， FDA 已受理 fenebrutinib （非奈替尼） 的新药上市申请并授予优先审评， 用于治疗复发型多发性硬化（ RMS ）和原发进展型多发性硬化（ PPMS ）。 值得一提的是，若成功获批， 它将成为 全球首个同时适用于 RMS 与 PPMS 的 BTK 抑制剂 ， 也是首个用于这两类 MS 的高效口服治疗。 多发性硬化症（ MS ）是一种中枢神经系统炎性疾病。北京药研汇2026-10-06129BTK 多发性硬化 原发进展型多发性硬化
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罗氏：BTK抑制剂多发性硬化申报上市，获优先审评审批动态相比于特立氟胺，Fenebrutinib将RMS的年华复发率（ARR）降低51.1%、58.5%。 相比于Ocrevus，Fenebrutinib将PPMS的进展风险降低12%。 如果获批，Fenebrutinib将成为首款同时获批治疗RMS和PPMS的BTK抑制剂，为100万例美国多发性硬化症患者带来新的治疗选择。医药笔记2026-10-01168BTK 多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片
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首个！罗氏 BTK 抑制剂申报上市审批动态9 月 30 日，罗氏宣布，美国 FDA 已受理其 非共价 BTK 抑制剂 fenebrutinib 的新药上市申请 （NDA） ，并给予优先审评，用于治疗 复发型多发性硬化症 （RMS） 和 原发进展型多发性硬化症 （PPMS） 。 新闻稿显示，如果获得批准， fenebrutinib 将成为首个用于 RMS 和 PPMS 的 BTK 抑制剂以及首个高疗效口服治疗方案 。 Fenebrutinib 是一种在研的非共价 BTK 抑制剂，具有 高效、高选择性和可逆性 。丁香园 Insight 数据库2026-09-30161BTK 横纹肌肉瘤 BTKi (GDC-0853)片
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美国FDA授予UTRxMYCN M1-14孤儿药和罕见儿科疾病指定研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已授予UTRxMYCN M1-14孤儿药指定（ODD）和罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗软组织肉瘤，包括横纹肌肉瘤（RMS）。这项指定针对的是难以治疗的MYCN（N-MYC）基因，MYCN是一种属于MYC超家族的基本螺旋-环-螺旋转录因子，在侵袭性软组织肉瘤中起关键作用。UTRxMYCN M1-14通过其独特的3'UTR工程技术，能够靶向并降解MYCN基因的致癌mRNA，从而消除疾病mRNA同时保留健康mRNA。该药物在临床试验中显示出对MYCN的靶向降解，以及抑制肿瘤和转移的疗效。孤儿药指定和罕见儿科疾病指定为UTR Therapeutics公司的平台技术和UTRxMYCN M1-14治疗多种侵袭性肉瘤的潜力提供了认可。PRNewswire2026-09-30269横纹肌肉瘤 MYC 软组织肉瘤
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115984HER3 TYK2 Alumis Inc -
医药科技政策简讯 | 诺华瑞米布替尼III期再告捷，剑指百亿MS市场临床研究2026年9月2日，诺华（Novartis）公布口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib治疗复发型多发性硬化（RMS）的两项3期REMODEL-1和REMODEL-2试验积极顶线结果。 此外，在每项试验的所有关键次要终点上，remibrutinib均显示出优效性，包括磁共振成像（MRI）病灶减少。 安全性方面，remibrutinib总体耐受性良好。生物经纬2026-09-04323Novartis AG 横纹肌肉瘤 瑞米布替尼
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TG Therapeutics首席执行官将在Cantor全球医疗保健会议上发表演讲医投速递TG Therapeutics公司（纳斯达克：TGTX）宣布，公司董事长兼首席执行官Michael S. Weiss将于2026年9月9日至11日举行的Cantor全球医疗保健会议上发表演讲。演讲将于2026年9月9日东部时间上午11:30进行，并将通过公司网站http://ir.tgtherapeutics.com/events中的活动页面进行现场网络直播。TG Therapeutics是一家专注于B细胞疾病创新药物研发和商业化的生物技术公司，其产品BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人复发性多发性硬化症（RMS）患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。此外，BRIUMVI还在美国以外的多个监管机构获得批准，用于治疗具有临床或影像学特征的活动性RMS成人患者。Biospace2026-09-03423横纹肌肉瘤 TG Therapeutics Inc
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两项3期试验结果积极，诺华BTK抑制剂拟全球申报；GSK mRNA流感疫苗将进入3期临床试验……临床研究两项3期试验取得积极顶线结果，诺华BTK抑制剂拟全球申报。 诺华（Novartis）公布口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib治疗复发型多发性硬化（RMS）的两项3期REMODEL-1和REMODEL-2试验积极顶线结果。 两项试验均达到主要终点：与活性对照组相比，remibrutinib显著降低患者年化复发率（ARR）。医学新视点2026-09-02295BTK Novartis AG 横纹肌肉瘤
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≥18岁的复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤（目前优先考虑尤文肉瘤（包括尤文肉瘤家族肿瘤，但尤文样肉瘤除外）、横纹肌肉瘤和骨肉瘤）。
进行中
Ⅱ期
软组织肉瘤（不包括尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤）患者
进行中
Ⅲ期
横纹肌肉瘤研究报告
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横纹肌肉瘤-药品研发状态数据概览
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10个
药物发现
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0个
申报临床
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0个
申请上市
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4个
批准上市
横纹肌肉瘤全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
横纹肌肉瘤相关靶点
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