【ChiCTR2500097888】伊立替康脂质体联合长春新碱和阿帕替尼治疗复发/难治性成人横纹肌肉瘤的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097888

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

横纹肌肉瘤

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合长春新碱和阿帕替尼治疗复发/难治性成人横纹肌肉瘤的探索性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合长春新碱和阿帕替尼治疗复发/难治性成人横纹肌肉瘤的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索伊立替康脂质体联合长春新碱和阿帕替尼治疗复发/难治性成人横纹肌肉瘤的疗效，包括无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）、基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（objective response rate，ORR）、疾病控制率（disease control rate，DCR）、缓解持续时间（duration of overall response，DoR）、总生存期（overall survival，OS）、生活质量评分（quality of life，QoL）；探索伊立替康脂质体联合长春新碱和阿帕替尼治疗复发/难治性成人横纹肌肉瘤的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-24

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1．年龄为≧18 岁，男女不限； 2．东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1； 3．预期生存期≥3 个月； 4．经病理学明确诊断的横纹肌肉瘤患者； 5．常规治疗方法失败的复发或难治性横纹肌肉瘤； 6．有影像学可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥ 10 mm； 7．既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应在入组前缓解至 0-1级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组/排除标准所规定的水平（脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外）；如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前已经从并发症中充分恢复； 8．主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. 血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L； b. 中性粒细胞数（ANC）≥ 1.5×109/L; c. 血小板计数（PLT）≥ 80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL）< 1.5 ULN； b. 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）< 2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；碱性磷酸酶 < 5ULN； c. 血清 Cr ≤ ULN 或内生肌酐清除率 > 45 ml/min。 9．育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 60 天采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 120 天内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10．受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1．已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，只要他们保持稳定状态且符合下列标准：在第一剂试验治疗前至少四周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线，没有新的或扩大的脑部转移证据，并且在试验治疗之前至少7天不使用类固醇。此例外不包括癌性脑膜炎，无论其临床稳定性如何，均不包括在内。 2．既往使用过伊立替康或阿帕替尼的患者； 3．无法控制的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg或者舒张压 ≥ 90mmHg，尽管进行了系统的药物治疗）； 4．患有严重的心血管疾病： Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级，见附件3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%； 5．凝血功能异常（INR＞1.5 ULN或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6．注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量 ≤ 100 mg）； 7．首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 8．入组前12个月内发生严重的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）及肺栓塞等； 9．入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 10．人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性肺结核、活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染者； 11．有明确过敏史的病人，可能对研究药物的生物制剂潜在过敏或者不耐受； 12．有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。或6个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔； 13．具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14．增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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