CTR20210323
已完成
哌柏西利胶囊
化学药
哌柏西利胶囊
2021-02-26
/
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。
哌柏西利胶囊生物等效性试验
一项随机、开放、两周期、交叉设计，评价空腹和餐后状态下单次口服哌柏西利胶囊的生物等效性研究
201203
主要研究目的： 研究上海创诺制药有限公司生产的受试制剂哌柏西利胶囊（规格：125 mg）与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的参比制剂哌柏西利胶囊（规格：125 mg，商品名：爱博新），空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂哌柏西利胶囊和参比制剂哌柏西利胶囊（爱博新）在人体的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-03-04
2021-08-25
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看上海市第一人民医院
200080
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