CTR20201651
进行中（尚未招募）
马来酸阿法替尼片
化学药
马来酸阿法替尼片
2020-08-31
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1、具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。 2、含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。
马来酸阿法替尼片生物等效性试验
马来酸阿法替尼片在健康受试者中随机、开放、两周期、两序列交叉设计、空腹状态下单次给药的人体生物等效性试验
201203
主要目的：以上海创诺制药有限公司公司生产的马来酸阿法替尼片（规格：40mg/片）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH& Co. KG公司生产的马来酸阿法替尼片（商品名：吉泰瑞®）（规格：40mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，空腹状态下比较马来酸阿法替尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹服用马来酸阿法替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对马来酸阿法替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术的受试者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201052
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