CTR20182246
已完成
马来酸阿法替尼片
化学药
马来酸阿法替尼片
2018-12-20
企业选择不公示
非小细胞肺癌(NSCLC)
马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
健康受试者空腹口服马来酸阿法替尼片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
050035
研究空腹状态下单次口服受试制剂马来酸阿法替尼片（规格：40mg/片，石药集团欧意药业有限公司生产）与参比制剂马来酸阿法替尼片（吉泰瑞®，规格：40mg/片；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。研究两种制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
/
2018-12-23
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、 角膜炎、 溃疡性角膜炎或严重干眼症等） 或有需要佩戴隐形眼镜者；
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250013
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